1、噪聲≤65dB;照度800LX。
2、新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的20%-30%;平均風(fēng)速:10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以防發(fā)生靜電;
3、換氣次數(shù):100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥60次;
4、壓差:主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa;溫度:冬天>16℃,夏季<26℃,波動(dòng)±2℃;
5、潔凈室具體凈化等級(jí)及所允許塵埃粒子數(shù)量范圍:
凈化等級(jí) 每立方米(升)空氣中》0.5μm塵粒數(shù) 每立方米(升)空氣中》5μm塵粒數(shù)
100 《35*100 《<3.5>
1000 《35*1000 《<35> 《250 《<0.25>
10000 《35*10000 《<350> 《2500 《<2.5>
100000 《35*100000 《<3500> 《25000 《<25>
二、無(wú)塵車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)-等級(jí) 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)(< USA
Federal
Standard )209E (1992 年)PC/ft3 潔凈度級(jí)別 粒 徑 (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35
7.5 3 1 NA
10 350 75 30 10 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7 10000
NA NA NA
10000 70 100000 NA NA NA 100000 700 中國(guó)藥品生產(chǎn)無(wú)塵車間(區(qū))的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別 塵埃最允許數(shù)
/平方米 微生物允許數(shù) ≥0.5um 5um 浮游菌個(gè) /立方米 沉降菌個(gè) /皿.30min
100 3500 0 5 1 10000 350000
2000 100 3
100000 3500000 20000 500 10 300000 61800 NA 15
無(wú)塵車間及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)GB50073-2001 空氣潔凈度等級(jí) (N) 大于或等于表中粒徑的濃度限值 (pc/m3) 0.1靘 0.2靘
0.3靘 0.5靘 1靘 5靘 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8
4 10000 352
83 5 100000
23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7
352000
83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 8320000 293000 三、無(wú)塵車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)-控管之項(xiàng)目 1.
,專業(yè)專注,可非標(biāo)定制
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